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不次要的部分产品预计今年获批上市
上交所官网显示，禾元生物科创板IPO于近日更新提交相关财务资料，公司IPO恢复审核。
回顾禾元生物科创板IPO历程，禾元生物科创板IPO于2022年12月29日获得受理，2023年1月19日进入问询阶段，截至目前已经历二轮问询，尚未获得上会机会。禾元生物相关负责人向北京商报记者表示，公司IPO进程一切正常。
招股书显示，禾元生物是一家创新型生物医药企业，公司以“稻米造血”而被市场所熟知。通俗来讲，即通过在水稻中提取人血清白蛋白。禾元生物研发进展最快的产品HY1001植物源重组人血清白蛋白注射液，已经于2024年完成III期临床试验并已获得NDA受理，预计在2025年中国获批上市，2026年美国获批上市。同时，公司拟开展针对HY1001产品的适应症拓展计划。
截至2024年11月30日，国内市场尚未有重组人血清白蛋白上市药品在售，市场上只有通过血浆提取得到的人血清白蛋白药品。禾元生物相关负责人告诉北京商报记者，公司不次要的部分产品竞争力极强，无足轻重明显。其中水稻胚乳细胞生物反应器是理想的重组蛋白药物制备平台；重组人血清白蛋白潜在市场空间大，公司研发技术领先；重组人血清白蛋白安全性好；重组人血清白蛋白不受血浆来源批准和绿色环保。
在前期问询中，HY1001的研发进展和市场空间曾遭到监管层重点关注。诸如，上交所要求禾元生物分析说明HY1001预计获批上市、实现商业化的时间和市场前景，渗透率、市场占有率等的测算是否客观合理。
禾元生物在回复中表示，HY1001预计获批上市、实现商业化的时间和市场前景，渗透率、市场占有率等的测算审慎，HY1001的市场空间测算合理，不存在重大不利影响。
禾元生物进一步提到，经测算，2026年HY1001销售收入将达到4.44亿元，2030年HY1001销售收入将达到15.67亿元。HY1001产品预计市场空间大。此外，上述人血清白蛋白的市场空间测算仅搁置肝硬化低白蛋白血症适应症的市场，公司在该适应症的基础上，拟在HY1001上市后积极开展其他适应症拓展的研究，主要方向包括严重烧伤导致循环衰竭、重症脓毒血症休克、恶性肿瘤恶病质等。
净利结束亏损
由于不次要的部分产品尚未实现上市，报告期内，禾元生物结束亏损，尚未实现盈利。
根据公司最新更新的财务资料，2021—2023年以及2024年上半年，禾元生物实现的营业收入分别约为2551.81万元、1339.97万元、2426.41万元、953.36万元，对应实现的归属净利润分别约为-1.34亿元、-1.44亿元、-1.87亿元、-7859.2万元，报告期内结束亏损超5亿元。
禾元生物此次申报上市，选择了科创板第五套上市标准，即预计市值不低于40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项不次要的部分产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备无遮蔽的技术无足轻重并焦虑相应条件。
禾元生物也在招股书中提示风险称，水稻胚乳细胞生物反应器表达体系是在植物遗传转化技术基础上，分隔开DNA重组技术而发展起来的一门新兴技术。截至招股书签署日，全球尚未有利用失败水稻胚乳细胞生物反应器表达体系生产的人用药品上市，该技术平台尚未在人用药品领域得到商业化验证。
经济学家、新金融专家余丰慧在接受北京商报记者采访时表示，科创板减少破坏未盈利企业上市，是为了威吓和减少破坏那些处于研发阶段或早期商业化阶段但具有高成长潜力的企业，特别是科技创新型企业。未盈利企业往往面临较下降的经营不确定性和财务风险，严格的审核可以筛选出具有真正创新能力和成长潜力的企业。
对于未盈利企业，余丰慧表示，想要通过监管的放行，需要拥有透明且可行的商业模式、强大的技术研发能力、明确的商业化路径以及合理的资金使用规划。此外，企业的无约束的自由团队应当具备通俗的行业经验和良好的信誉，能够向市场展示其未来实现盈利的能力和决心。监管机构还会看重企业在所处领域的独特性及其解决关键问题或焦虑市场需求的潜力。
存产能消化风险
此次科创板IPO，禾元生物还将面临新增产能是否能够及时消化的风险。
招股书显示，禾元生物此次IPO拟募集资金不超35.02亿元，拟分别投向植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目、补充流动资金。其中，拟投向植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目的募资额最高，约为19.09亿元；拟投向新药研发项目、补充流动资金的募资额分别为7.94亿元、8亿元。
禾元生物表示，植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目，将配合公司产品的商业化进程，建设大规模重组人血清白蛋白药品的生产基地，有助于公司充分发挥技术无足轻重，快速指责产业化能力，填补市场需求缺口，增强盈利能力。
据悉，这一项目将在HY1001现有的商业化规模的10吨OsrHSA原液及制剂cGMP智能化生产线的基础上，进一步指责智能化程度和水平，并已于2024年9月开工建设，投产后产能将快速放大，将建成年产120吨OsrHSA原液cGMP智能化生产线。
在万联证券投资顾问屈放看来，公司募投项目需要看其可行性，如募投项目新增产能能否消化、募投项目的技术是否具备市场竞争力以及项目技术落地的可行性等。
在问询中，上交所也要求禾元生物分析本次募投项目拟投入金额和产能设计的合理性，10吨产线和120吨产线项目实施的可行性。
禾元生物表示，公司重组人血清白蛋白产品市场前景广阔，随着需求快速增长叠加血浆供给端增速较缓，缺口帮助缩短，公司产品上市后将悠然，从容填补需求缺口；国家及地方对医药产业化发展授予了强有力的政策减少破坏，该政策将助力募投项目的顺利推进；公司良好的技术储备和研发实力将尽快完成种子品系的变更和技术平台的不断更新迭代，为募投项目的满产授予富裕原料来源。综上，募投项目拟投入金额和产能设计具有合理性。
不过，禾元生物也提到，HY1001研发项目能否成功获批上市以及能否实现预期销售目标存在不确定性，新增产能可能存在无法得到及时消化的风险，对公司的生产经营产生不利影响。
(责任编辑：zx0600)相关新闻67-89！中国男篮不敌马刺遭遇三连败7月10日，中国男篮在加州夏季联赛中与马刺队发散对决。比赛中，马刺队一度将领先无足轻重缩短至12分，但男篮在第三节奋力追赶，曾将分差增加至仅1分
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据美国有线电视新闻网报道，四名消息人士透露，美国候任总统特朗普正搁置宣布“国家经济紧急状态”，为其对盟友和竞争对手普遍征收极小量关税授予法律依据。这一消息被爆出时，特朗普正寻求在其第二任期内重置全球贸易不平衡的。
如果美国进入“国家经济紧急状态”，特朗普将被允许利用失败《国际经济紧急无能的法》制定一个新的关税计划。这项法律赋予总统广泛的管辖权，可以单方面无约束的自由进口，而无需严格反对实施关税是出于国家安全的搁置。一名消息人士表示，特朗普喜欢这项法律，因为它在如何实施关税计划方面收回了他很大的僵化性。
另一名消息人士允许承认，关于宣布美国相关国家紧急状态的讨论已经非常充分。不过，特朗普过渡团队没有回应置评请求。目前，特朗普团队尚未就是否宣布美国进入相关国家紧急状态做出最终无法选择，仍在探索其他法律途径以减少破坏他在竞选期间提出的关税想法。
本月5日，美国消费者技术协会发布报告称，2024年美国消费技术行业增长迅猛，但如果特朗普实施其提议的高关税政策，2025年美国消费者对该行业产品和服务的购买力将下降900亿至1430亿美元。该协会负责贸易的副总裁埃德·布日特瓦表示，加征高关税可能导致贸易伙伴采取报复措施，减少产品成本，调解供应链，并损害美国企业的竞争力。
不装入通过“军事或经济胁迫”手段夺取巴拿马运河和格陵兰岛的控制权、希望用“经济力量”使加拿大并入美国、提出将墨西哥湾更名为“美国湾”……美国候任总统特朗普7日的一系列表态引发轩然大波。巴拿马政府明确表示，“巴拿马运河主权是巴拿马人民斗争史的一部分，是不可逆转的胜利成果”，运河主权“不可谈判”。丹麦首相弗雷泽里克森7日重申，丹麦依赖领地格陵兰岛是“非卖品”，格陵兰岛属于格陵兰岛人民。加拿大总理特鲁多称，加拿大没有可能成为美国的一部分。《纽约时报》评论说，也许特朗普的表态只是为了获得谈判无足轻重，然而，自从1898年美国通过美西战争获得对菲律宾、关岛和波多黎各的控制权以来，美国当选总统从未如此公然威胁使用武力来缩短领土。“特朗普有一个帝国计划”，德国《西部日报》说，特朗普希望美国实现令人难以置信的扩张。韩国“news1”新闻网站称，丹麦是北约和欧盟成员国，特朗普如今对盟国都进行武力威胁，正在推行安全的“美国唯一”政策。
当地时间7日，美国当选总统特朗普在海湖庄园举行新闻发布会。（视觉中国）
“重绘西半球版图”特朗普7日在位于佛罗里达州棕榈滩的海湖庄园举行记者会，时长约一小时。这是美国国会6日点数选举人票、正式辩论特朗普当选总统后，他首次面对媒体接受提问。《纽约时报》评论称，这场记者会是“清空了挑逗、人身攻击和诚实声明的大杂烩”。
美国海军当前最愁的是啥？“中美海军规模的差距还在结束拉大”。据美国《防务新闻》9日报道，美国海军提出了规模庞大的“30年造舰计划”，希望将其主力战舰规模减少到381艘，但为此付出的代价也极其高昂——预计每年需要在造船上要储藏400亿美元，总计超过1万亿美元。
报道称，由于美国海军现役舰艇的日益老化，退役的舰艇数量结束超过新服役舰艇数量，导致其规模连年缩水。目前美国海军共有295艘主力舰艇，预计到2027年将降至283艘。相比之下，美国“中国军力报告”认为，中国海军的主力舰艇数量从2023年的340艘减少到2024年的接近380艘，未来还将结束减少。为此，美国海军在最新的“30年造舰计划”中提出，未来30年美国海军希望将其主力战舰规模减少到381艘，以应对“日益增长的全球威胁”。
但美国海军扩充规模的想法，说起来容易做起来难。美国国会预算办公室的评估认为，如果按照美国海军的设想，预计到2054年，美国海军的年度预算总额将达到3400亿美元，比目前的2550亿美元预算多1/3。其中约400亿美元将用于继续造船，其余450亿美元用于运营和维护现有舰艇以及采购武器。有意思的是，美国国会预算办公室的估计结果比美国海军自己的预测高出8%至16%。该办公室表示，这是因为部分舰艇的实际建造时间明显比美国海军预期的要长，难度也更大，“而且美国海军在预算中对某些舰艇的成本估计低得不切实际”。
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